前沿生物艾可宁®Ⅲ期临床研究亮相国际艾滋病协会科学大会

当地时间2021年7月18日，第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）在德国柏林召开。本次会议上前沿生物（股票代码：688221.SH）公布了其长效HIV-1融合抑制剂艾可宁®（通用名：艾博韦泰）Ⅲ期临床试验（TALENT研究）的主要研究成果。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

TALENT研究是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的Ⅲ期临床试验；是中国第一个原创艾滋病新药Ⅲ期临床试验；也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

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图片来源：第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会网络会议现场Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

该研究是一项随机对照、开放、多中心、非劣效性临床研究。研究人群为经一线抗逆转录病毒治疗（ART）失败的HIV-1感染者。筛选合格的受试者随机分配到艾博韦泰组(ABT+LPV/r)和标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs)，接受48周的抗病毒治疗和随访。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

本研究共入组418例受试者，超过15%受试者基线病毒载量>100000 copies/mL，接近25%受试者基线CD4细胞＜100个/μL，女性受试者超过25%。试验达到预设终点，治疗48周，艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIV RNA＜50 copies/mL的受试者百分率分别为75.7%和 77.3%，组间差值的双侧95% CI为-10.1～6.9%，根据预设的非劣界值12%，艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48周HIV RNA<400 copies/mL受试者百分率分别为88.1%和 85.4%，病毒载量相对于基线平均降低2.2和2.1 log10 copies/mL（p＞0.05），CD4平均升高139.1和142.3个/μL（p＞0.05）。艾博韦泰具有高耐药屏障，治疗48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药突变。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

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图片来源：前沿生物企业官网Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

该研究结果显示，以艾博韦泰为核心取代两个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。艾博韦泰具有高耐药屏障，无注射位点反应，长期每周一次注射给药良好的依从性，总体安全性好的优点。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

不同靶点的两药组合疗法是未来抗艾研究的主要方向，高效低毒的新型药物组合，十分值得研发和期待。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

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图片来源：前沿生物企业官网Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

关于艾可宁®Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

艾可宁®是前沿生物自主研发的国家一类新药，在全球主要市场具有自主知识产权。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

2018年5月，艾可宁获得国家药监局颁发的新药证书；2018年10月，艾可宁®被纳入由中华医学会感染病学分会、中国疾病预防控制中心颁布的《中国艾滋病诊疗指南（2018 版）》，为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一；2020年12月，艾可宁®作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。艾可宁®与其他药物相互作用少，2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站

艾可宁®需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，为HIV住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者提供了新的用药选择，具有一定的临床不可替代性。Ucy中浙网 – 中国浙江网_浙江省地方综合性门户网站
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